“史上最嚴”疫苗法 只為百姓放心打疫苗

2019年08月15日15:31  來源:人民網-強國論壇
 

人民網北京8月15日電(薄晨棣)8月14日,《中華人民共和國疫苗管理法》全文公布,該法將于今年12月1日起正式施行。這部對疫苗管理進行的專門立法,被稱為“史上最嚴”:執行“最嚴格”的管理制度,并對違法者施行嚴厲處罰。

2018年7月,長春長生生物科技有限責任公司因假疫苗問題被立案調查,此后,如何對疫苗造假和相關違法違規行為進行懲處,成為社會關注的熱點。

如何在生產、研發、流通全流程上嚴管疫苗?怎樣強化疫苗相關企業主體責任?“最嚴”立法該怎樣落到實處?人民網強國論壇專訪南開大學法學院教授、藥品法學者宋華琳,對以上熱點問題予以解答回應。

南開大學法學院教授、藥品法學者宋華琳

多法融一,彌補監管真空

強國論壇:疫苗在監管上有何特殊之處?

宋華琳:疫苗是特殊藥品,是國家戰略性、公益性產品,是防控傳染病發生和流行最經濟、最有效的措施。疫苗安全直接關系到我國免疫規劃政策的推行,是直接關系公眾健康的重大民生問題。應該對疫苗進行更為嚴格的監管,進行全程監管、風險監管,推行以法律為依據,以科學為依歸,以預防為原則的監管。

《疫苗管理法》第3條規定,國家對疫苗實行最嚴格的管理制度,堅持“全程管控”。疫苗管理鏈條長、環節多,有必要建立從疫苗研制注冊、疫苗生產、疫苗流通、預防接種到上市后管理的全過程監管制度。

強國論壇:專門制定《疫苗管理法》的意義是什么?

宋華琳:在《疫苗管理法》頒布之前,關于疫苗管理的規定散見于《藥品管理法》、《傳染病防治法》和國務院頒布的《疫苗流通和預防接種管理條例》之中。缺少對疫苗管理一以貫之、詳細完備的法律制度安排。

《疫苗管理法》將此前分散在多部法律法規中的疫苗研制、生產、流通、預防接種、異常反應監測、保障措施、監督管理、法律責任等規定進行全鏈條統籌整合,系統謀劃思考。其內容并非此前法律和政策文件的簡單匯集,它將實踐中行之有效的做法寫入法律,并有諸多創新之處。《疫苗管理法》聚焦疫苗全鏈條、全生命周期管理,對關鍵點加以控制,規定各方主體權利、義務與法律責任,為疫苗管理立章建制,為疫苗行業規范有序發展提供法律指南。

合力監管,強化企業責任

強國論壇:最嚴疫苗法,“嚴”體現在哪些方面?對相關違法行為有何懲治措施?

宋華琳:《疫苗管理法》不僅為疫苗上市許可持有人設定了法律責任,還在第85、86、87、88、89條,為疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位的違法行為設定了法律責任,使得全方位、無縫隙地為疫苗全生命周期質量管理中的各主體設定法律責任,有助于彌補監管真空,落實全程監管。

《疫苗管理法》第81、82、84、85、86條設定了行政處罰中的“雙罰”制度,落實了“處罰到人”要求。其力圖通過體系化的制度設計和法律責任機制的完善,提高違法者的違法成本,減少疫苗違法事件的發生。

強國論壇:企業主體責任強化在疫苗管理法中有何體現?

宋華琳: 《疫苗管理法》第7章題為“疫苗上市后管理”,其體現了“對自我監管的監管”理念。法律并非要介入疫苗上市許可持有人的微觀管理的方方面面,而是去為被監管者的自律性監管設定外在制度約束、最低要求,又為被監管者保留相當程度的靈活性,令其在遵守法律的前提下,來更好地履行主體責任,保障產品安全。

疫苗上市許可持有人此前往往被動接受監管,缺少風險控制意識、手段、以及成熟的風險管理計劃,在風險管理中處于被動地位。而《疫苗管理法》安排規定了疫苗上市許可持有人有“做什么”的義務,但賦予了上市許可人“怎么做”的裁量權,這體現了聰明監管的理念,體現了行政監管與自我監管的結合。

強國論壇:應如何保證“最嚴”疫苗法真正發揮效力,實施落到實處?

宋華琳:就政府監管而言,由于疫苗生產、經營、使用環節中涉及的組織形態各異,違法行為表現形式和成因各不相同,這要求運用事前監管和事后監管方式,綜合行政許可、監督檢查、強制信息披露、召回、信用治理等多種監管方式,來更好地進行疫苗監督管理,防控疫苗風險。同時要加強監督檢查,加強行政執法。

疫苗法的實施不能僅靠政府監管。《疫苗管理法》立法中體現了合作治理的理念。在制度安排中,體現了從政府監管向公共治理的轉型,強調通過各級人民政府、藥品監督管理部門、衛生健康主管部門、疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種單位、新聞媒體、行業協會等多元主體的合作治理,通過讓不同主體承擔不同的權利、義務與責任,形成監管合力,保障公眾健康。

助力救濟,實行強制保險

強國論壇:注射疫苗后,出現問題如何保障?在疫苗救濟方面出臺了哪些新措施?

宋華琳:《疫苗管理法》第10條規定,國家實行疫苗全程電子追溯制度。此規定的目的在于做到信息可查詢、來源可追溯、過程可控制、責任可追究,有助于使得疫苗全生命周期鏈條上各主體履行相應的義務;有助于監管部門以信息為基礎,進行風險監管;有助于保障消費者的知情權和選擇權。

《疫苗管理法》不僅對疫苗安全進行全程監管,還對疫苗救濟方式予以了全面革新。

第一,實行預防接種異常反應補償制度。《疫苗管理法》系統規定了預防接種異常反應補償制度,并由國務院制定補償范圍、標準和程序,有助于全國做出整齊劃一的規定,也有助于令最高行政機關行使相應的裁量權,使得補償程序相對更為及時、便民、合理,補償范圍和標準可以更好地因應醫學的發展、社會的變遷、公眾的需求。新出臺的《疫苗管理法》中,國家鼓勵通過商業保險等多種形式,對預防接種異常反應受種者予以補償。商業保險形式的引入,將更為符合疫苗生產、流通和接種的規律,有助于以更為簡化、便捷的救濟方式,令受種者可以得到快速有效補償。

第二,明確規定了疫苗損害賠償制度。

第三,實行疫苗責任強制保險制度。《疫苗管理法》通過建立健全異常反應補償、損害賠償制度,實行疫苗強制責任保險制度,著力構建對受種者完善的保障機制,更好地維護公眾的合法權益。

(責編:薄晨棣、王喆)
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